Proponowana regulacja, która miałaby wyeliminować możliwość samodzielnego uznawania składników żywności za bezpieczne (self-affirmed GRAS), nie zostanie opublikowana wiosną, jak wcześniej zakładano, ale dopiero w grudniu – poinformowało Biuro Informacji i Spraw Regulacyjnych (OIRA). Eksperci zwracają uwagę, że najnowszy opis projektu zawiera „znaczące zmiany” w porównaniu z wcześniejszymi wersjami.
Nowe elementy w projekcie
Według Todda Harrisona, partnera w kancelarii Venable i współprzewodniczącego grupy FDA w tej firmie, nowy zarys regulacji wskazuje, że przepisy będą dotyczyć tylko „niektórych zastosowań substancji spożywczych”, choć nie precyzuje, o jakie konkretnie chodzi. Ponadto usunięto z niego zapisy dotyczące pośrednich substancji spożywczych, takich jak materiały mające kontakt z żywnością, które pojawiały się w wiosennym projekcie OIRA z 2025 roku. Wprowadzono natomiast nowe pojęcia, w tym „uproszczoną ścieżkę składania wniosków” (streamlined submissions), która jednak nie została zdefiniowana.
Projekt wspomina również o „oknie dostępności składania wniosków” przed wejściem w życie przepisów, co sugeruje określony czas, w którym firmy będą musiały dostosować istniejące samodzielnie uznane substancje GRAS do nowych wymogów. Nie jest to jednak wyraźnie stwierdzone. W nowym opisie zabrakło także wcześniejszego zapisu o wyłączeniu produktów, które są już GRAS na mocy regulacji lub objęte listami „no questions” – choć nie wiadomo, czy jest to celowe pominięcie.
Możliwe scenariusze i kontrowersje
Harrison spekuluje, że wzmianka o „uproszczonych wnioskach” może oznaczać, iż FDA rozważa rozwiązanie pośrednie – firmy posiadające składniki self-affirmed GRAS mogłyby składać coś krótszego niż pełne zgłoszenie GRAS, np. informację o obecności składnika na rynku. To pozwoliłoby agencji na stworzenie listy i przeprowadzenie analizy ryzyka.
Dlaczego jednak część branży sprzeciwia się obowiązkowym zgłoszeniom GRAS? Harrison wskazuje, że w niektórych przypadkach firmy nie mają wystarczających danych, co wyszłoby na jaw podczas przeglądu FDA. W innych chodzi o obawy konkurencyjne – zgłoszenia GRAS są publicznie dostępne. Ponadto wiele badań leżących u podstaw samodzielnych potwierdzeń GRAS nie zostało jeszcze opublikowanych, co jest sprzeczne z definicją GRAS, która wymaga publicznej dostępności kluczowych badań bezpieczeństwa.
Harrison zauważa też ironię w tym, że sekretarz HHS Robert F. Kennedy Jr i aktywiści MAHA z jednej strony domagają się większego nadzoru nad składnikami żywności, a z drugiej promują peptydy i inne modne składniki, które nie przeszły odpowiedniej oceny regulacyjnej. „FDA ma już możliwość ścigania składników, które uważa za niebezpieczne, ale tego nie robi. Wiele składników w łańcuchu żywnościowym ma wątpliwy status GRAS, a FDA wie o nich i nic nie robi” – mówi Harrison.
Harmonogram i wyzwania prawne
Jeśli FDA opublikuje projekt regulacji (NPRM) w grudniu, droga do ostatecznej wersji będzie długa. Harrison przewiduje 90–120-dniowy okres konsultacji, a następnie 12–24 miesięcy na analizę przez FDA. Realnie ostateczna regulacja może pojawić się najwcześniej pod koniec 2028 lub w 2029 roku, zwłaszcza biorąc pod uwagę niemal pewne wyzwania prawne.
Kluczowym pytaniem jest, czy FDA ma w ogóle uprawnienia do nakazania zgłoszeń GRAS. Harrison przypomina, że w preambule do ostatecznej regulacji GRAS z 2016 roku FDA wyraźnie przyznała, że „nie ma wyraźnego upoważnienia ustawowego do wymagania od firm składania zgłoszeń GRAS”. Kongres miał okazję zmienić ustawę, aby to umożliwić, ale tego nie zrobił. „Eliminacja ścieżki self-affirmed GRAS będzie prawdopodobnie wymagać zmian legislacyjnych; w przeciwnym razie może nie przetrwać kontroli sądowej” – ostrzega Harrison.
Co firmy powinny zrobić teraz?
Mimo że ostateczna regulacja jest odległa, Harrison radzi firmom, aby już teraz zidentyfikowały wszystkie samodzielnie uznane substancje GRAS, uporządkowały dokumentację i rozważyły, czy dobrowolne zgłoszenie GRAS nie byłoby strategicznie korzystne. „Interesariusze powinni wykorzystać pozostałe miesiące do przeprowadzenia analizy luk, przygotowania merytorycznych uwag i opracowania strategii zarówno regulacyjnych, jak i legislacyjnych” – podsumowuje.
